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Regulatory Affairs Manager und Safety Officer (Teilzeit) (m/w/d)

Salary & Benefits
Attractive package incl. social benefits
Employment Type
Part time
Department
Medical Affairs
Report to Position
Pharmaceutical Director & Qualified Person
Location
Zurich
Business Area
Application Deadline
13 May 2022

Full Job Description

Regulatory Affairs Manager und Safety Officer (Teilzeit) (m/w/d)

 

Ihre Aufgaben:

 Regulatory Affairs

  • Erstellung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (NAS) und neue Indikationen sowie Zulassungserweiterungen und Änderungen in Zusammenarbeit mit dem EMEA Headquarters
  • Einreichung der Gesuche bei der Swissmedic und Koordination der Beantwortung von Behörden-Fragen im Zulassungsprozess
  • Selbständige Aufrechterhaltung der Zulassung wie Einreichung von Erneuerungen, Arzneimittelinformationen, PSUR und RMP
  • Erstellung und Anpassung der Arzneimittelinformationen sowie Einholen der internen Genehmigungen
  • Umsetzung von Änderungen der Packmaterialien und Publikation der Texte
  • Regulatorische Unterstützung der Erstellung von Marketing- und Informationsmaterialien

Drug Safety

  • Verantwortliche Person für Pharmacovigilance (Safety Officer) für die Schweiz
  • Bearbeitung und Einreichung von ICSR in enger Zusammenarbeit mit Regional und Global Drug Safety
  • Screening der lokalen Literatur
  • Verwaltung der entsprechenden Systeme und Prozesse in enger Zusammenarbeit mit dem regionalen und globalen Drug Safety Management 

Qualitätsmanagement

  • Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person in Bezug auf Marktfreigaben, Bearbeitung von Retouren und Beanstandungen
  • Unterstützung des Qualitätsmanagements, Durchführung von Trainings, Mitarbeit bei Audits und Inspektionen

 

Ihr Profil:

  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
  • Gute Kenntnisse der relevanten Gesetze und Verordnungen 
  • Studium in Pharmazie oder Naturwissenschaften (Master oder Bachelor) oder abgeschlossene Ausbildung mit medizinischem oder pharmazeutischem Hintergrund entsprechende Berufserfahrung
  • Ausgeprägte analytische, exakte und strukturierte Arbeitsweise
  • Überdurchschnittliches Engagement sowie Belastungsfähigkeit
  • Fähigkeit mehrere Projekte parallel unter strenger zeitlicher Vorgabe zu bearbeiten
  • Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch, Französisch- und/oder Italienischkenntnisse sind ein Plus

 

Wir bieten:

Ein breites Tätigkeitsfeld mit Gestaltungsspielraum in einem globalen und rasch expandierenden Konzern mit modernen, flexiblen Arbeitsbedingungen. Es erwartet Sie das 16-köpfige, dynamische und hoch motivierte Schweizer Eisai-Team. Gerne können Sie sich einen ersten Eindruck unter www.eisai.ch oder www.eisai.de verschaffen, um unsere Firmenkultur näher kennen zu lernen.

 

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Working for Eisai

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Job code Corporate-EU0005 / Date of preparation  December 2020